泽布替尼又一重磅3期研究取得积极数据，证实在一线慢淋中的治疗地位

2021 年 7 月 30 日，百济神州公司宣布，BTK抑制剂百悦泽reg;(泽布替尼)一项全球性3期SEQUOIA试验的期中分析取得了积极的主要结果，研究达到主要终点。数据显示，相比化学免疫治疗，百悦泽reg;显著延长了初治的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的无进展生存期，并展示了良好的安全性与耐受性。

SEQUOIA是继全球3期头对头ALPINE研究后，百悦泽reg;第二项在CLL中取得积极结果的全球性3期试验，更是百悦泽reg;冲击CLL一线治疗，证实其治疗地位的重要一役。

慢性淋巴细胞白血病(CLL)是成人中最常见的一种白血病，在2017年，全球约有114,000例新发的CLL病例。SEQUOIA是一项随机、多中心、全球性的3期试验(NCT03336333)，入组患者超过580例，旨在评价百悦泽reg;与苯达莫司汀联合利妥昔单抗(B+R)用于治疗初治CLL或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的有效性和安全性。该试验由三个队列组成，而此次期中分析，对比了百悦泽reg;与B+R，用于治疗未显示17p13.1染色体缺失(del[17p])的初治CLL或SLL患者的数据。

中位随访时间为25.8个月时，百悦泽reg;相较B+R在无进展生存期(PFS)方面显示出具有高度统计学显著性的改善，因此SEQUOIA试验达到其主要终点，即基于独立审查委员会(IRC)评估结果确定的PFS。

此外，SEQUOIA试验表明，作为一项次要终点，基于研究者评估的PFS也显示了具有统计学显著性的改善。同时，百悦泽reg;的耐受性总体良好，与其已知的安全性特征一致。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟博士表示：“综合三项全球性临床研究SEQUOIA、ALPINE、205试验和AU-003试验的数据，证实了我们对百悦泽reg;的信心，我们相信它能够改善数十万CLL患者的治疗结果。我们很欣慰地在SEQUOIA试验的期中分析中看到，百悦泽reg;显著延长了初治CLL患者的无进展生存期，同时其显示的安全性特征与其在全球开发项目中观察到的特征一致，迄今为止，已有超过2,300例患者接受了百悦泽reg;治疗。”

百济神州表示，将与全球药监机构就下一步计划展开沟通，并在即将召开的重要医学会议上公布这些数据。

百悦泽reg;是一款由百济神州科学家自主研发的BTK小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽reg;的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持久的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽reg;能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

百悦泽reg;已在美国、中国、阿联酋、加拿大、以色列等国家或地区中获批多项适应症，并先后在全球针对8项适应症开展了近30项临床试验。目前，共有30多项百悦泽reg;针对多项适应症的相关上市申请完成递交工作，覆盖欧盟以及其他20多个国家或地区。在中国，百悦泽reg;已经被纳入国家医保目录，并于2021年3月1日生效，以更亲民的价格，惠及我国本土患者。

参考文献

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