科华生物新冠抗原检测试剂盒胶体金法获批上市

近日，柯华生物发布公告，该产品获得医疗器械注册证书。公司研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)已获得国家美国食品药品监督管理局批准(注册号:国协准20223400568)并正式上市。作为沪上本土企业，柯华生物积极响应国家自测政策，为抗击疫情和国家筛查贡献力量。

据了解，柯华生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)具有以下特点:1 .快速见效。与核酸相比，需要几个小时的等待，柯华新冠抗原检测15分钟后即可出结果。2.检测方便。采样只需深入鼻腔1.5cm左右，大大减少了不适感，提高了采样成功率；3.适用性广。它既可以在医院使用，也可以在家里使用，避免了在医院排队的繁琐以及人群聚集和暴露的风险。

作为国内为数不多的具有40年历史的老牌体外诊断企业，柯华生物在POCT胶体金检测领域拥有超过20年的R&D和生产经验，其中胶体金HIV产品是首家进入WHO世界卫生组织采购目录的国内厂商。

早在2021年5月，柯华生物已通过其在意大利的控股子公司TGS完成了新冠肺炎抗原胶体金产品的欧盟CE认证，并进入中国医疗保险商会白名单。该产品可在世界大部分地区广泛使用，并在当地政府的防疫和管理中发挥重要作用。(赵萍)