集采的风吹来国产率不足10%的电生理行业该如何面对？

本次带量采购基本涵盖了电生理手术所需的所有耗材，其中诊断耗材不算太高端，治疗耗材相对高端，如压力感应治疗导管和冷冻治疗导管，两者目前均无国产产品上市，其中冷冻治疗导管为美敦力。...

最近几天，福建省医疗保障局结合心脏介入电生理医用耗材特点和联盟省份历史采购情况，发布《心脏介入电生理医用耗材跨省联盟集中采购方案》，将带量采购房间隔穿刺鞘，电生理导管鞘，房间隔穿刺针等11个品种。

日前，也就是上述征求意见稿发布4天后，上海微创电生理医疗技术股份有限公司在上交所科技创新板上市，发行价16.51元/股，但开盘即破发，当日收盘下跌20.35%。

根据消息显示，2022年5月10日，福建省医疗器械联合采购中心已下发《心脏介入电生理和腔镜吻合器医用耗材信息采集通知》，标志着将开展心脏介入电生理产品集中采购。

除上述文件外，2022年5月19日，安徽省医保局发布《安徽省2022年药品耗材集中带量采购工作方案》，也表示将对心脏介入电生理，口腔植入系统等9种耗材进行带量采购。

目前为什么电生理行业最先成为目标带量采购会给行业带来什么样的影响

基本涵盖所有耗材，包括专属产品。

根据征求意见稿，本次采购涵盖11种耗材，包括房间隔穿刺鞘，电生理导管鞘，房间隔穿刺针，体表定位参考电极，灌注线，电定位诊断导管，磁定位诊断导管，心内超声导管，电定位治疗导管，磁定位治疗导管，冷冻治疗导管。

据郭进证券研报分析，福建省医保局牵头的省联盟集采工作几乎涵盖了电生理介入手术使用的所有耗材，涉及产品数量庞大。

一位电生理领域的业内人士也告诉21世纪经济报道记者，这次带量采购基本涵盖了电生理手术所需的所有耗材，其中诊断耗材不算太高端，治疗耗材相对高端，比如压力感应治疗导管和冷冻治疗导管，这两种目前市场上都没有国产产品，其中冷冻治疗导管为美敦力独家。

另一位业内资深人士告诉21世纪经济报道记者，一方面，三维电生理产品已经涉足此次集采，另一方面，预计短期内不会收集冷冻导管因为国内没有一家企业拿到证书，只有美敦力一家很难谈判如果美敦力不愿意降价，降价后退出集采，那就比较麻烦了现在还是征求意见阶段不知道最终方案公布的时候，冷冻导管会不会取出来

根据消息显示，电生理外科的消融根据能量模式的不同可分为射频消融，冷冻消融和脉冲消融，其中射频消融是目前的主流模式，冷冻消融和脉冲消融尚处于起步阶段。

其中，冷冻消融术是指将球囊导管通过穿刺送入心脏特定部位，将液态制冷剂注入球囊导管，通过制冷剂的蒸发和吸收带走组织的热量，从而降低目标消融部位的温度，阻断特定部位心电信号的传导，从而降低心律失常的风险。

民族证券研报显示，从具体耗材来看，冷冻消融导管进口终端价格为4.5万元，市场上没有国产产品电生理招股书也显示，目前国内商业化的只有美敦力

除了冷冻治疗导管，此次集中采购还涉及压力诱导治疗导管根据征求意见稿，成套采购模式中的第1组和第2组均涉及磁定位压力感应治疗导管

根据电生理的招股书，压力传感磁定位射频消融导管是进口厂商的另一个主导产品配合三维心脏电生理标测系统，可为临床提供导管接触心腔内壁的实时力值，实现精确消融目前国内只有强生和雅培推出了这款产品，国内厂商尚未有同类产品上市该类电生理产品有望在2023年获得NMPA产品注册证

在这样的情况下，结合征求意见稿中的具体竞价规则，这次拍卖的价格会下降多少。

郭进证券研究报告分析认为，由于设置模式涉及的产品壁垒较高，竞争格局较好，预计最终各厂商的中标活动强度会相对温和《征求意见稿》还明确规定，各类产品只要达到一定的降价比例，就可以获得中标资格，也就是说对中标企业的数量没有上限，只要达到一定的降价幅度，所有厂商都可以中标对于厂商来说，中标的确定性会更强

浙商证券研报也显示，经过64轮征集，发现竞争格局对下滑影响较大:临床上成熟且同质的冠状动脉支架，吻合器等降幅较大，关节，起搏器等技术壁垒高，临床验证时间长的产品降幅较小所以在价格供求的博弈中，未来的集中采购也会对创新性强，壁垒高的产品给予更高的价格容忍度三维电生理产品的技术壁垒相对较高，因此电生理藏品的价格下降可能相对可控

国产率不到10%，如何推动国产崛起。

国产率低是国内电生理行业的一大特点在这样的情况下，是有利于国内生产的崛起，还是会增加国内企业R&D的难度

浙商证券研究报告数据显示，目前中国电生理市场90%以上被海外龙头占据伴随着国产产品的创新和产品的逐步完善，以及市场教育的推动和产品力的互补，约斯特沙利文预测2024年电生理市场有望达到211亿元，国产化率有望在2020—2024年从9.6%提升至12.9%

根据电生理的招股书，目前中国电生理市场仍以外资品牌为主，市场份额前六名分别是强生，雅培，美敦力，惠泰医疗，微电生理，波士顿科学即外企市场份额超过89%，惠泰医疗和微电生理市场份额为5.8%

上述电生理领域业内人士告诉21世纪经济报道记者，带量采购耗材的主要目的是缓解医保基金压力，但同时也要考虑到不能透支的企业如果国内企业刚刚起步，尚未建立明显的竞争力，就大幅降价，使企业进入微利时代，可能会影响企业后续R&D创新的动力和资金投入的可持续性之前我以为电生理带量采购至少要一年半或者两年，没想到这么快就来了

另一位业内资深人士也向21世纪经济报道分析，一般国产化程度高的产品都是收藏，那么为什么要收藏电生理呢。

其实国内的电生理产品一直发展不起来原因之一是电生理的操作不同于冠状动脉支架电生理需要强大的售后服务团队来支持医院，不像冠状动脉支架可以直接交给医院然后，国外公司的售后很强，国内企业只能做边缘产品，利润不高所以电生理的进口比例还是接近90%，趋势是国内市场份额越来越低

那么集中采购可以帮助国内企业比如价格5000元，那么肯定外企的成本会更高，国内企业的议价优势会更明显因为进口产品需要做更多的售后和营销，集中采购会让市场竞争更集中在产品本身上述业内资深人士表示

这位业内资深人士进一步表示，其实集采的第一出发点是为了减轻医保基金的压力，而在心内科，电生理的市场规模仅次于冠状动脉支架，第二是为了帮助国内企业以前产品可能进不了一些医院现在如果降价幅度大，外企可能会让出一部分市场，成为国内企业发展的空间，同时也有倒逼创新的作用

至于会不会影响企业的创新动力，其实监管部门绝对不会打压真正创新的产品相关监管部门可能已经摸清了电生理行业的‘底’，知道很多产品没有创新性就像货架收藏一样，收藏了一些产品类别，一些创新产品不在收藏之列这种情况下，对于企业来说，相当于拥有了一把达摩克利斯之剑