华森制药获两药品补充申请批准通知书

华森制药10月20日晚间公告，公司于近日分别收到国家药监局核准签发的关于“奥美拉唑碳酸氢钠胶囊”和“平消片”的《药品补充申请批准通知书》，标志着该两种药品已完成上市许可持有人变更工作，公司已成为其药品上市许可持有人，公司将尽快开展市场营销工作。

据悉，2018年6月28日，华森制药与北京百奥药业签订了关于奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的《技术开发及转让合同》，后者于2021年5月取得了国家药监局核准签发的《药品注册证书》。该药物为消化系统用药，由美国 Santarus， Inc。一种是注射用甲苯磺酸利马唑仑。原研，并于2006年2月获得 FDA批准上市。与传统 PPI 肠溶制剂相比，该药物可以迅速在胃部酸性环境下起效，更快地解决患者病痛，市场空间较为广阔。

经查询国家药监局官方网站，目前我国通过一致性评价或视同通过一致性评价的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊厂家仅 3 家，分别为华森制药、厦门恩成制药和杭州中美华东制药。注射用甲苯磺达唑仑此次有了25mg的新规格，可用于常规胃镜和结肠镜检查中的镇静，增加了临床使用的便利性，减少了资源浪费。截至目前，注射用瑞玛唑仑甲苯磺酸盐相关项目累计R&D费用约为10817万元。根据米内网数据库，该药物在国内城市公立医疗机构市场2020年度销售规模约为8030万元，国内 PPI 抑制剂肠溶制剂的市场规模约为72.14亿元。是一种相对安全可控的麻醉/镇静药物，用于常规胃镜和结肠镜检查中的镇静。德国PAIONAG公司研发的苯磺酸利马唑仑于2020年1月在日本获批用于全身麻醉，2020年7月在美国获批用于程序性镇静，2020年7月在中国获批用于结肠镜检查镇静。

2019年平消片在全国公立医院销售额为6023万元。。本次药品上市许可持有人变更完成后，国内持有该产品药品上市许可持有人批件的厂家共5个，分别为华森制药、西安正大制药、沈阳清宫药业集团、宁夏金太阳药业和辽宁东方人药业。

华森制药表示，上述两药品获得《药品补充申请批准通知书》并成为其上市许可持有人，有助于丰富公司产品管线，进一步夯实公司在相关用药领域的综合实力，有利于公司的可持续发展。此前，恒瑞医药注射用甲苯磺酸Remazolam的说明书曾两次获得国家食品药品监督管理局36mg批准，可用于常规胃镜和结肠镜检查中的镇静。