博鳌一龄通过GCP检查，获得开展药物医疗药械临床试验项目资质

2023年7月19日至20日，海南省药品监督管理局检查专家组莅临博鳌一龄，对博鳌一龄生命养护中心药物/医疗器械临床试验机构进行了为期两天的GCP现场监督检查。此次顺利通过检查，标志着博鳌一龄生命养护中心获得了开展药物/医疗药械临床试验项目的资质，对博鳌一龄科研学术水平和临床试验质量水平的提高具有重要意义。

GCP是Good Clinical Practice的简称，即药物临床试验质量管理规范，是规范药物临床试验全过程的标准规定。GCP的目的在于保证临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。

按照检查流程和标准，检查专家组首先听取了博鳌一龄GCP机构、伦理委员会相关负责人对药物/医疗器械临床试验(GCP)机构和伦理委员会的备案工作进行汇报；紧接着，听取了心血管内科、医疗美容科、康复医学科等备案专业科室依次就本专业建设情况进行详细汇报。

随后，检查专家组认真审阅博鳌一龄相关备案资料，查看人员备案资质、培训记录、管理制度、标准操作规程等资料，并现场实地走访GCP机构办公室、伦理委员会办公室、各专业组科室的相关设备设施、专用药房、档案室等，按照检查标准现场随机检查相关人员对GCP知识和标准操作规程等内容的掌握情况。检查过程中，检查专家组对我院GCP机构备案工作以及现场检查结果给予了充分肯定，备案相关情况与系统上提交的信息一致，并提出了指导性意见和宝贵建议。

检查专家组实地监督检查

博鳌一龄高度重视GCP建设工作，严格按照《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等GCP及相关法规的要求完善GCP组织架构。成立了药物/医疗器械临床试验（GCP）机构及伦理委员会，制定了GCP管理制度、标准操作规程（SOP）等规范化文件；积极参加由国家药品监督管理局、海南省药师协会等机构主办的GCP培训，并邀请院外专家莅临指导；多次开展院内培训、线上培训、培训考核和应急演练，以提升GCP机构、伦理委员会及研究者相关专业人员的整体水平，确保GCP机构备案工作顺利进行。

未来，博鳌一龄将根据检查专家组提出的宝贵建议，持续加强GCP机构建设，规范伦理工作，推动我院开展循证医学和真实世界数据研究，增强医务人员的业务能力，提高医院发展的综合实力。同时也将以严谨、科学、规范的医疗作风组织开展药物/医疗药械临床试验项目，为国人提供安全、有效的治疗方案，守护国人健康。