翰宇药业抗新冠多肽HY3000鼻喷雾剂临床试验申请获批

8月24日晚间，汉宇药业发布公告称，收到国家医药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，国家医药品监督管理局批准公司与中国科学院微生物研究所合作研发的抗新冠肺炎多肽HY3000鼻喷雾剂进行临床试验HY3000鼻喷剂临床试验申请获批，是公司创新药物研发的关键里程碑，也是具有里程碑意义的历史性突破

2021年11月，汉宇药业与中国科学院微生物研究所达成技术合作，正式启动合作开发抗新冠肺炎多肽喷鼻剂项目，2021年11月至2022年1月，汉宇—微生物研究所项目组合作，对多肽分子进行优化筛选，提高其活性和药学性质，最终确定候选药物分子HY3000然后，公司进行综合药学，临床前研究和临床样品制备公司在中国疾病预防控制中心，深圳市第三人民医院，深圳市疾病预防控制中心等开展了活病毒抑制效果的体外评价，并持续追踪药物对新冠肺炎原始株及Delta，Omicron BA1，BA2，BA4等变异株的抗病毒活性，4—6月，公司在中国科学院中国科学院武汉病毒研究所开展体内药效学研究，公司已与国家医药产品管理局药物评价中心完成多轮沟通，并于7月26日向CDE提交了新药临床试验申请8月4日被IND录取，8月24日，获得临床试验批准文件，I期临床试验获批目前，该项目已被列入2022广东省新型冠状病毒感染防控科技应急项目和2022深圳市科技抗疫项目

根据消息显示，国内尚无企业对新型冠状病毒的预暴露适应症预防进行临床试验或提交上市申请汉宇药业是国内首家提交以预防新型冠状病毒为适应症的药物临床试验注册申请的企业HY3000鼻喷剂临床试验申请获批，显示了汉宇药业强大的战略布局和R&D实力这是公司在抗感染治疗领域的新布局，有利于推动产品R&D和上市进度，提升公司核心竞争力，为抗新冠肺炎多肽喷鼻剂药物的高速起步奠定基础